為貫徹落實國家藥監(jiān)局和海南省委省政府的指示精神，3月21日，2021年度海南省國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地工作座談會暨海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院院長 次工作會議在博鰲樂城先行區(qū)召開，共商監(jiān)管科學(xué)基地和研究院建設(shè)大計，為我國監(jiān)管科學(xué)事業(yè)和健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)海南智慧和樂城力量。

2020年11月，國家藥監(jiān)局授予海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院“國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地”牌子。該基地旨在發(fā)揮博鰲樂城先行區(qū)臨床急需使用藥械和真實世界數(shù)據(jù)資源優(yōu)勢，在真實世界研究方面重點(diǎn)發(fā)力，進(jìn)一步推動真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管決策，為我國藥械審評審批制度改革探索新路徑，并將樂城先行區(qū)打造成具有國際先進(jìn)水平的真實世界數(shù)據(jù)研究平臺。

上午，省市場監(jiān)管局黨組成員、副局長、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人李治平主持召開2021年海南省國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地工作座談會。樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛通報了近期樂城管理局會同省藥監(jiān)局赴國家藥監(jiān)局申請政策推動真實世界研究工作情況。樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長符祝代表基地秘書處匯報基地及研究院工作進(jìn)展情況和下一步工作計劃。省衛(wèi)健委邵海亞處長介紹了真實世界研究醫(yī)院聯(lián)盟的工作設(shè)想。

與會代表緊緊圍繞今年計劃召開的 博鰲樂城國際藥械真實世界數(shù)據(jù)大會、研究院與海南大學(xué)聯(lián)合開展的國內(nèi)首批真實世界研究博碩研究生培養(yǎng)、夯實園區(qū)醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和學(xué)科建設(shè)、開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與研究課題、海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺建設(shè)和真實世界醫(yī)院聯(lián)盟等工作，以及研究基地需要解決的問題和下一步工作計劃，展開深入討論，并提出意見建議。

臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)是國家藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃的重要組成內(nèi)容，是海南推進(jìn)自由貿(mào)易港建設(shè)的一項重大制度創(chuàng)新。與會代表一致表示，樂城先行區(qū)獨(dú)有的臨床急需進(jìn)口藥械和真實世界研究特許政策，吸引了眾多國際藥械廠商和國內(nèi)知名院士專家的目光，要緊緊抓住這一重要窗口期，以項目為驅(qū)動，以人才培養(yǎng)為抓手，以推動國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊上市作為階段性目標(biāo)，以助力中國藥品審評審批制度改革為 目標(biāo)，聚集全國專家團(tuán)隊資源，將監(jiān)管科學(xué)基地和研究院打造成為國內(nèi)真實世界研究領(lǐng)域的開放、包容平臺和新高地，高質(zhì)量、高效率推動真實世界研究。

下午，海南大學(xué)校長、黨委副書記、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院名譽(yù)院長駱清銘院士主持召開2021年度研究院院長 次工作會。會上，研究院院長、技術(shù)委員會委員代表與省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室和直屬單位負(fù)責(zé)人，圍繞真實世界數(shù)據(jù)研究平臺技術(shù)問題、真實世界試點(diǎn)品種研究中存在的問題及解決措施、開展中醫(yī)藥真實世界研究可行路徑進(jìn)行討論。會議審議通過海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院管理制度。

出席本次會議的還有省衛(wèi)健委二級巡視員張巍，省藥監(jiān)局副局長劉鴻濤、朱寧、黎運(yùn)達(dá)，上述單位相關(guān)處室及直屬單位負(fù)責(zé)人以及研究院院長、學(xué)術(shù)委員會委員代表、專家學(xué)者等共40余人。

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