1月18日

海南日?qǐng)?bào)

海南“十三五”經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成就專題

深入聚焦

樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展之路

博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)“小步快跑”

基本實(shí)現(xiàn)藥品、器械與國(guó)際先進(jìn)水平同步

自貿(mào)樂(lè)章正激昂 “希望之城”譜新曲

1月中旬，位于海南省瓊海市的海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂(lè)城先行區(qū)）內(nèi)綠意盎然。

滿目可及的綠，是充滿生機(jī)的未來(lái)。

2020年9月底，在美國(guó)同月獲批上市的一款創(chuàng)新藥落地樂(lè)城先行區(qū)，進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，實(shí)現(xiàn)真正意義上的國(guó)際同步——和國(guó)際同步上市、同步使用。

一款國(guó)際創(chuàng)新藥在樂(lè)城先行區(qū)落地應(yīng)用，往往意味著更多鮮活的生命得到救治?！案兄x樂(lè)城先行區(qū)的政策，讓我們看到了生的希望。”2020年5月，患早期惡性黑色素瘤的65歲患者吳先生需要使用CTLA-4救命藥——“伊匹單抗”，在國(guó)內(nèi)求藥無(wú)門又無(wú)法出國(guó)求醫(yī)的他， 終在樂(lè)城先行區(qū)用上了“救命藥”。

“這不僅僅是樂(lè)城先行區(qū)特許政策的體現(xiàn)，更是一場(chǎng)治病救人的生死時(shí)速?！睒?lè)城先行區(qū)管理局黨委書記、局長(zhǎng)顧剛說(shuō)，樂(lè)城先行區(qū)一切以患者為中心，充分用好用活國(guó)家賦予的“國(guó)九條”等政策，“我們主要針對(duì)病人的需求和廠商的推薦來(lái)遴選藥物，在樂(lè)城落地實(shí)施。只要是國(guó)際上 的，在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家注冊(cè)上市的創(chuàng)新藥物，都可以申請(qǐng)?jiān)跇?lè)城使用?！?/p>

事實(shí)上，自2013年樂(lè)城先行區(qū)誕生起，就一直在為滿足國(guó)內(nèi)患者的醫(yī)療需求而努力，并通過(guò)不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，打通發(fā)展堵點(diǎn)，通過(guò)極簡(jiǎn)審批、開(kāi)辟藥品進(jìn)關(guān)綠色通道等一系列有力措施為園區(qū)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

2019年4月，為了給樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展“松綁”，海南省委、省政府進(jìn)一步深化體制機(jī)制改革，在樂(lè)城先行區(qū)設(shè)立管理局，并明確賦予管理局相對(duì)獨(dú)立的事權(quán)、財(cái)權(quán)、人事權(quán)。8月1日，樂(lè)城先行區(qū)管理局首任局長(zhǎng)到任。

此后，樂(lè)城先行區(qū)管理局在園區(qū)“極簡(jiǎn)審批”的基礎(chǔ)上，圍繞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū)定位，從制度集成創(chuàng)新出發(fā)，對(duì)藥品報(bào)批、采購(gòu)、進(jìn)關(guān)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行再優(yōu)化，壓縮審批時(shí)限。經(jīng)過(guò)與國(guó)家相關(guān)部委多輪洽談協(xié)商，樂(lè)城先行區(qū)在優(yōu)化極簡(jiǎn)審批的基礎(chǔ)上，突破性實(shí)行“先入倉(cāng)、后檢驗(yàn)”的創(chuàng)新監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的重大突破。

而經(jīng)過(guò)持續(xù)深入的“放管服”改革，國(guó)際 上市、國(guó)內(nèi)尚未獲批的創(chuàng)新技術(shù)、藥品進(jìn)入樂(lè)城先行區(qū)臨床應(yīng)用，從以前需要的6個(gè)多月大幅縮短。2020年7月，國(guó)際創(chuàng)新藥瑞普替尼從引入到用藥，全程用時(shí)10天，其中審批用時(shí)僅1天半，真正做到了極簡(jiǎn)審批。

不斷深化的改革，進(jìn)一步釋放了樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展活力。在樂(lè)城先行區(qū)管理局成立之初，園區(qū)只有14種創(chuàng)新藥械可以使用，截至2020年，落地樂(lè)城的創(chuàng)新藥械達(dá)130種，并且實(shí)現(xiàn)了抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥品類從0到100的重大突破。

短短一年間，樂(lè)城先行區(qū)不僅初步實(shí)現(xiàn)了藥品和器械與國(guó)際同步使用，還有超過(guò)300種創(chuàng)新藥械在樂(lè)城常年進(jìn)行展覽，向著實(shí)現(xiàn)藥品、裝備、技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”這一目標(biāo)邁出一大步。并通過(guò)推出樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)，讓樂(lè)城特藥報(bào)銷“從零到有”，解決國(guó)內(nèi)患者用不起國(guó)際創(chuàng)新“救命藥”的難題。

顧剛表示，樂(lè)城先行區(qū)作為全國(guó) 的醫(yī)療特區(qū)，肩負(fù)著為全國(guó)探索、建設(shè)國(guó)際 水平的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)的歷史使命，同時(shí)也是建設(shè)國(guó)際旅游消費(fèi)中心的重要載體，在海南自貿(mào)港建設(shè)中處于重要位置。而在未來(lái)，樂(lè)城先行區(qū)將繼續(xù)努力，在“讓中國(guó)患者用上國(guó)際 藥械”的基礎(chǔ)上，繼續(xù)推動(dòng)健康消費(fèi)和服務(wù)回流，推動(dòng)中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助推醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革，在加快建設(shè)美好新海南的奮進(jìn)歷程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

希望

樂(lè)城先行區(qū)內(nèi) 溫暖的詞匯

2019年，樂(lè)城先行區(qū)提出“希望之城”的核心概念，通過(guò)用好國(guó)家賦予的政策，讓患者盡快享受到國(guó)際化的醫(yī)療服務(wù)，用上國(guó)際化的先進(jìn)藥品，恢復(fù)健康。

2020年4月，2歲女童小穎（化名）在樂(lè)城先行區(qū)接受了聽(tīng)覺(jué)腦干植入手術(shù)，雙耳先天性極重度神經(jīng)性耳聾并伴有雙側(cè)內(nèi)耳畸形的小穎， 次聽(tīng)到父母的聲音?！案兄x樂(lè)城先行區(qū)，我們?nèi)医K于有了笑容。”術(shù)后，小穎的父母深情地說(shuō)道。這也是全球 synchrony ABI聽(tīng)覺(jué)腦干植入體在國(guó)內(nèi)的 應(yīng)用。

2020年5月，作為兩個(gè)孩子的母親、年齡不到30歲的林女士在樂(lè)城先行區(qū)的病房里流下了激動(dòng)的淚水：在園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)化、個(gè)性化治療下，林女士罹患的乳腺癌得到了有效治療，原先播散四處的癌細(xì)胞被成功壓制，從病理角度看已非常接近病理學(xué)完全緩解（pCR）狀態(tài)。

“醫(yī)生都說(shuō)沒(méi)法治療，我本來(lái)已經(jīng)絕望了?！?020年9月4日，來(lái)自浙江寧波的胡先生在樂(lè)城先行區(qū)接受了波士頓Ⅱ型人工角膜移植手術(shù)。正是這臺(tái)手術(shù)，讓失明了58年的他重見(jiàn)光明，這也打破了樂(lè)城先行區(qū)此前治愈失明35年患者的紀(jì)錄。

在樂(lè)城先行區(qū)，這樣的故事正越來(lái)越多。

快速

眾多企業(yè)與患者的共同感受

在樂(lè)城先行區(qū)，“快”是眾多企業(yè)與患者的共同感受。這離不開(kāi)樂(lè)城先行區(qū)管理局與相關(guān)職能部門加班加點(diǎn)辦理審批，在體制機(jī)制創(chuàng)新上下功夫，優(yōu)化流程縮短用時(shí)。

“從提出申請(qǐng)到用上藥，僅耗時(shí)10天。這個(gè)速度非常令人驚訝！”2020年7月底，在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)，46歲的胃腸道間質(zhì)瘤患者吳兵（化名）服下了3粒共計(jì)150毫克的抗腫瘤新藥瑞普替尼。這是一款當(dāng)年5月才在美國(guó)獲批上市的抗癌新藥，按照正常新藥進(jìn)入中國(guó)上市的流程，耗時(shí)少則要幾個(gè)月，長(zhǎng)則數(shù)年。

事實(shí)上，為了實(shí)現(xiàn)“快”，樂(lè)城先行區(qū)管理局與相關(guān)職能部門下了頗多苦工。

比如，實(shí)行“先入倉(cāng)、后檢驗(yàn)”的創(chuàng)新監(jiān)管模式，特許藥械提前進(jìn)倉(cāng)，患者來(lái)到園區(qū)“隨用隨取”。

比如，對(duì)社會(huì)資本舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新實(shí)行“兩證一批復(fù)同發(fā)”。原先醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批需30個(gè)工作日、執(zhí)業(yè)許可登記需45個(gè)工作日、甲類大型醫(yī)用設(shè)備審批需20個(gè)工作日，改革后這些環(huán)節(jié)用時(shí)大幅壓縮至1至3個(gè)工作日。

為解決投資項(xiàng)目審批事項(xiàng)繁瑣、流程較長(zhǎng)的問(wèn)題，樂(lè)城管理局以風(fēng)險(xiǎn)防控為底線，積極探索投資項(xiàng)目“極簡(jiǎn)審批”制度創(chuàng)新，在深化極簡(jiǎn)審批的基礎(chǔ)上，大膽突破現(xiàn)有審批管理模式，推出工程項(xiàng)目建設(shè)試行“零審批”制度。

三顆椰子

一份高達(dá)100萬(wàn)元的商業(yè)保險(xiǎn)

2020年8月，為了解決國(guó)際創(chuàng)新藥價(jià)高用不起的難題，樂(lè)城先行區(qū)管理局推出“樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)”，以期通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)減輕國(guó)內(nèi)中低收入家庭的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)海南人民“大病不出島”的目標(biāo)。

29元，在海南，能喝上三顆椰子。

29元，在海南，也是一份高達(dá)100萬(wàn)元的醫(yī)療保障。這款保險(xiǎn)不限定年齡和職業(yè)、不設(shè)置等待期、無(wú)免賠額等，現(xiàn)階段共覆蓋70種抗癌特藥，其中包括49種國(guó)內(nèi)未上市藥物和21種國(guó)內(nèi)社保外藥物。

“幸好購(gòu)買了29元的樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)，不然55萬(wàn)的藥費(fèi)會(huì)拖垮我的家庭?！?020年11月中旬，85歲的瓊中黎族苗族自治縣居民李先生成為樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)首例理賠的患者。

2020年11月，繼樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)（海南版）后，樂(lè)城先行區(qū)又推出海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)（全國(guó)版），讓全國(guó)人民共同分享海南自貿(mào)港發(fā)展的紅利、樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療特許政策的發(fā)展成果。

事實(shí)上，樂(lè)城先行區(qū)一直走高性價(jià)比路線。比如人工角膜移植手術(shù)，在美國(guó)需要10萬(wàn)美元，香港需要23萬(wàn)元港幣，但在樂(lè)城先行區(qū)僅需9萬(wàn)元。

這也是樂(lè)城先行區(qū)堅(jiān)持普惠民眾理念的生動(dòng)體現(xiàn)。樂(lè)城先行區(qū)希望不僅能夠借助國(guó)家賦予的政策讓國(guó)人用得上國(guó)際創(chuàng)新藥械，還能用得起國(guó)際創(chuàng)新藥械，讓國(guó)家賦予的政策為更多患者帶來(lái)福音。

便捷與安全

“三件套”組成“智慧樂(lè)城1.0版”

為了讓患者既能夠便捷尋醫(yī)問(wèn)藥，又能夠享受到以安全為前提的高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)，樂(lè)城先行區(qū)于2020年7月正式發(fā)布智慧樂(lè)城“三件套”：樂(lè)城全健康小程序、永不落幕國(guó)際創(chuàng)新藥械線上展、特許藥械追溯管理平臺(tái)。

“樂(lè)城全健康”小程序基于騰訊云服務(wù)基礎(chǔ)，依托微信小程序的應(yīng)用載體，集預(yù)約掛號(hào)、需求登記、患者招募、在線咨詢、特色產(chǎn)品等功能于一體，可為患者提供涵蓋“診前、診中、診后”的移動(dòng)醫(yī)療解決方案。

永不落幕國(guó)際創(chuàng)新藥械線上展，打通線下實(shí)體展館與線上數(shù)字展館的渠道，打破時(shí)間、空間限制，讓觀眾無(wú)需來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)即可在云端觀看每一個(gè)線下展商展位，讓更多人能夠隨時(shí)隨地漫游參觀，了解樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)的國(guó)際創(chuàng)新藥械、藥品信息。

特許藥械追溯平臺(tái)系統(tǒng)利用窄帶物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、3D、GIS電子圍欄等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)特許藥械申請(qǐng)、審批、采購(gòu)、通關(guān)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)到使用的全過(guò)程覆蓋監(jiān)管，確保特許藥械來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究、信息不可篡改，確保患者用藥安全可追溯。

三個(gè)互聯(lián)網(wǎng)智慧產(chǎn)品組成“智慧樂(lè)城1.0版”，為患者提供全方位服務(wù)，為藥械廠商提供更大展示平臺(tái)，為樂(lè)城先行區(qū)“管得住、放得開(kāi)”提供切實(shí)抓手。

活力

團(tuán)隊(duì)年輕化、能干事、有激情

幾乎每一個(gè)周末，樂(lè)城先行區(qū)都有排不開(kāi)的活動(dòng)與會(huì)議，每一場(chǎng)活動(dòng)又意味著一個(gè)新的國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在園區(qū)落地應(yīng)用，或是一名患者在園區(qū)尋找到康復(fù)的希望。

“我們希望用三年到五年的時(shí)間，將樂(lè)城先行區(qū)建設(shè)成為世界 的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)。”樂(lè)城先行區(qū)管理局黨委書記、局長(zhǎng)顧剛描繪了樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展藍(lán)圖，為了實(shí)現(xiàn)藍(lán)圖，他常常帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)往返國(guó)內(nèi)各地城市，招商、推介、引進(jìn)專家及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以“ 當(dāng)三天用”“不惜脫幾層皮”的干勁推進(jìn)各項(xiàng)工作。

“沒(méi)有午休，沒(méi)有周末，連吃飯都是匆匆忙忙。”在一次采訪中，自2019年10月從國(guó)家衛(wèi)健委來(lái)到樂(lè)城管理局掛職副局長(zhǎng)的劉哲峰笑著感慨道，洽談簽約、籌備展覽、組織宣傳，他自到任后便忙得不可開(kāi)交。

“樂(lè)城先行區(qū)將是中國(guó)醫(yī)療開(kāi)放的高地和人才的聚集地，我很幸運(yùn)來(lái)這里。”畢業(yè)于北京大學(xué)的“90后”范幽雅原先是浙江杭州某醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的員工，在樂(lè)城管理局招商部“掛職”期間，她決定放棄高薪工作，留在充滿活力的樂(lè)城先行區(qū)工作。

“每一個(gè)人都充滿活力?！睒?lè)城先行區(qū)管理局招商部負(fù)責(zé)人代曉龍年接待客戶超過(guò)千人，他說(shuō)，樂(lè)城先行區(qū)已經(jīng)建立了一個(gè)年輕化、能干事、有激情的團(tuán)隊(duì)，“我們?yōu)槠髽I(yè)提供包括全程 、跟辦等在內(nèi)的‘店小二’式服務(wù)，對(duì)企業(yè)只說(shuō)Yes，不說(shuō)No?！?/p>

制度集成創(chuàng)新

力求打通“腸梗阻”和痛點(diǎn)堵點(diǎn)

2020年9月1日，海南省政府出臺(tái)全省 個(gè)園區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案——《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》，在10個(gè)方面進(jìn)行改革創(chuàng)新。

《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》的10個(gè)方面，對(duì)樂(lè)城先行區(qū)提出全方位要求，力求打通政策落地的“腸梗阻”和各類要素高效自由流動(dòng)的痛點(diǎn)堵點(diǎn)。其中突出體現(xiàn)在工程項(xiàng)目建設(shè)方面，借鑒了新加坡、紐約等國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，試行工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”。

2020年9月底，樂(lè)城先行區(qū)發(fā)出“零審批”首證，這也標(biāo)志著樂(lè)城先行區(qū)改革步伐明顯加快，營(yíng)商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化。

“零審批”制度實(shí)行后，樂(lè)城先行區(qū)管理局還為企業(yè)提供了全程跟蹤服務(wù)，有效縮短了項(xiàng)目落地時(shí)間，為企業(yè)早竣工、早投產(chǎn)奠定良好基礎(chǔ)。 

此外，樂(lè)城先行區(qū)還在整個(gè)園區(qū)實(shí)行“1+X”模式，以科室?guī)Э剖?，以醫(yī)院帶醫(yī)院，吸引川大華西醫(yī)院、省人民醫(yī)院等進(jìn)駐園區(qū)，為提升園區(qū)醫(yī)療公共服務(wù)能力、科研創(chuàng)新能力和科研成果轉(zhuǎn)化能力提供重要支撐。

樂(lè)城先行區(qū)立法推行重點(diǎn)園區(qū)極簡(jiǎn)審批改革、共享醫(yī)院新模式——博鰲超級(jí)醫(yī)院、博鰲樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“兩證一批復(fù)”審批分別榮獲 屆“海南省改革和制度創(chuàng)新獎(jiǎng)”一、二、三等獎(jiǎng)，先后被多家央媒關(guān)注。

擔(dān)當(dāng)

在“試驗(yàn)田”內(nèi)大膽試大膽闖

在以解放思想、敢闖敢試、大膽創(chuàng)新的實(shí)干擔(dān)當(dāng)下，樂(lè)城先行區(qū)臨床急需藥品審批時(shí)間從27天壓縮到目前的3-7天，2020年上半年藥品審批時(shí)間平均用時(shí)甚至僅1.7個(gè)工作日。

樂(lè)城先行區(qū)既是投資政策的重要承載地，是大膽試、大膽闖、自主改的試驗(yàn)田。

創(chuàng)新意味著挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)面前顯擔(dān)當(dāng)。一方面，樂(lè)城先行區(qū)作為國(guó)內(nèi) 的醫(yī)療特區(qū)，結(jié)合醫(yī)療院區(qū)的資源優(yōu)勢(shì)，積極主動(dòng)參與海南抗疫醫(yī)療物資采購(gòu)，為一線戰(zhàn)疫醫(yī)護(hù)人員提供健康保障，并組織醫(yī)護(hù)人員赴疫區(qū)支援，投入到抗疫戰(zhàn)斗一線。另一方面，樂(lè)城先行區(qū)管理局主動(dòng)對(duì)接相關(guān)部門及單位，圍繞臨床急需藥品、藥械引進(jìn)及應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)，大刀闊斧改革，縮短藥品進(jìn)入用時(shí)，又通過(guò)嚴(yán)格過(guò)程監(jiān)管、嚴(yán)守風(fēng)險(xiǎn)防控，確保樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械政策做新、做實(shí)、做好。

樂(lè)城除了不斷深化和推動(dòng)制度集成創(chuàng)新，在真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作方面更是敢闖敢試勇?lián)?dāng)，通過(guò)探索將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策實(shí)踐，積極推動(dòng)更多具有前瞻性的成果落地，為國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國(guó)臨床使用的可及性提供新途徑、新方式，讓更多國(guó)際創(chuàng)新藥械惠及更多國(guó)人。

流量

讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)惠及更多人群

近年來(lái)，樂(lè)城先行區(qū)下功夫打造一批“拳頭”科室，累計(jì)引入51個(gè)國(guó)內(nèi) 的院士專家團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步為園區(qū)帶來(lái)流量，使國(guó)際創(chuàng)新藥械更好、更快地為更多國(guó)內(nèi)患者服務(wù)。

作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，樂(lè)城先行區(qū)著力將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)覆蓋更多人群。

同時(shí)，樂(lè)城先行區(qū)精心篩選出市場(chǎng)需求量較大的產(chǎn)品，精準(zhǔn)推廣以滿足國(guó)內(nèi)患者需求，比如引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的“爆款”醫(yī)美產(chǎn)品，圍繞“美”字做文章，吸引更多患者來(lái)到園區(qū)。

樂(lè)城先行區(qū)還與周邊市縣聯(lián)動(dòng)推出康養(yǎng)旅游產(chǎn)品，以“1+X”模式將樂(lè)城一齡生命養(yǎng)護(hù)中心系列健康養(yǎng)護(hù)、預(yù)檢等特色康養(yǎng)產(chǎn)品，與周邊瓊海溫泉資源和各大景區(qū)、高端酒店等資源進(jìn)行多元融合，整合打包成超值的康養(yǎng)體驗(yàn)套餐,將為市民游客帶來(lái)多角度、全方位的休閑康養(yǎng)新體驗(yàn)。

樂(lè)城先行區(qū)不斷加強(qiáng)與 企業(yè)合作，已經(jīng)與強(qiáng)生、美敦力、安斯泰來(lái)、默沙東等60多家全球知名藥企建立深度合作關(guān)系，持續(xù)擴(kuò)大樂(lè)城國(guó)際化程度和國(guó)際影響力。

此外，樂(lè)城先行區(qū)圍繞講好樂(lè)城故事，不斷完善工作機(jī)制、完善傳播體系、完善品效鏈路，對(duì)內(nèi)形成自有信息發(fā)布矩陣，對(duì)外擴(kuò)大發(fā)布平臺(tái)渠道，進(jìn)一步傳播樂(lè)城故事。

回顧

樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)

海南博鰲樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作的開(kāi)展，充分利用了樂(lè)城先行區(qū)先行先試的政策體制機(jī)制優(yōu)勢(shì)，是樂(lè)城臨床急需進(jìn)口特許藥械政策的延伸，是中國(guó)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要探索之一，有利于推動(dòng)國(guó)際先進(jìn)藥械在中國(guó)進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)程，為國(guó)內(nèi)患者用藥用械提供了更多選擇，促進(jìn)公眾用藥用械的可及性。

2019年9月

國(guó)家四部委聯(lián)合發(fā)文支持樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展，并明確提出“開(kāi)展真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究”。

2019年10月

樂(lè)城先行區(qū)開(kāi)始首批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究產(chǎn)品的遴選，8個(gè)企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品參與首批申報(bào)。 終包括美國(guó)艾爾建青光眼引流管產(chǎn)品在內(nèi)的3個(gè)產(chǎn)品成功成為 批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究產(chǎn)品。

2020年3月26日

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美國(guó)艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的注冊(cè)。3月28日，海南省政府新聞辦在樂(lè)城先行區(qū)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，宣布 利用樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械獲批注冊(cè)，樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得初步成果。

2020年4月10日

博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究創(chuàng)新中心揭牌成立，進(jìn)一步為落實(shí)樂(lè)城政策提供了有力保障。該中心由四川大學(xué)華西醫(yī)院、海南省藥品監(jiān)督管理局和樂(lè)城管理局三方共同發(fā)起成立，開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用基礎(chǔ)性研究的民非機(jī)構(gòu)。

2020年6月

省政府印發(fā)修訂后的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》，適當(dāng)調(diào)整、完善和豐富與樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展相適應(yīng)的內(nèi)容，進(jìn)一步增強(qiáng)規(guī)定的針對(duì)性和可操作性。

2020年11月27日

海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院正式掛牌，同時(shí)被授予“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地”。

2020年12月28日

海南省藥監(jiān)局會(huì)同樂(lè)城先行區(qū)管理局在北京召開(kāi)藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種啟動(dòng)會(huì)，啟動(dòng)首批3個(gè)藥品和第二批11個(gè)醫(yī)療器械試點(diǎn)品種，進(jìn)一步擴(kuò)大了真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種的范圍和規(guī)模。

數(shù)說(shuō)樂(lè)城“十三五”

截至2020年，樂(lè)城使用的創(chuàng)新藥械達(dá)130種，抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥實(shí)現(xiàn)從0到100的突破。超過(guò)300種創(chuàng)新藥械在樂(lè)城常年進(jìn)行展覽。

2020年9月，在美國(guó)獲批上市僅26天的一款創(chuàng)新藥落地樂(lè)城，實(shí)現(xiàn)真正意義上的國(guó)際同步。初步實(shí)現(xiàn)了藥品和器械與國(guó)際同步使用。

2020年保稅倉(cāng)入庫(kù)藥械貨值1.71億元，2019年全年進(jìn)口貨值僅2462.21萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)近6倍。

2020年3月26日，真實(shí)世界 批試點(diǎn)產(chǎn)品之一——美國(guó)艾爾建青光眼引流管經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，總歷時(shí)不到5個(gè)月。此新藥械上市后，國(guó)際藥械廠商參與試點(diǎn)的積極性高漲，第二批試點(diǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械品種比 批增長(zhǎng)4.7倍。

樂(lè)城通過(guò)容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗(yàn)收、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等改革措施，總審批時(shí)限從原先的58個(gè)工作日減少到9-13個(gè)工作日，對(duì)比原有極簡(jiǎn)審批要求的58個(gè)工作日，審批效率再提升了80%以上。

2020年8月，樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)島民版推出，海南居民29元即可享受100萬(wàn)元全球特藥保障，兩個(gè)月投保期內(nèi)超75萬(wàn)人參保。2020年11月11日再推出全國(guó)版特藥險(xiǎn)，首年保費(fèi) 39元，截至發(fā)布當(dāng)天22時(shí)，參保人數(shù)突破25萬(wàn)。

樂(lè)城先行區(qū)已經(jīng)與強(qiáng)生、美敦力、安斯泰來(lái)等60多家全球知名藥企建立深度合作關(guān)系,在2020年進(jìn)博會(huì)上與13家國(guó)際藥企簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,2020年度全球制藥企業(yè)30強(qiáng)中有4/5的藥企與樂(lè)城開(kāi)展合作，其中包括前十強(qiáng)的所有藥企。

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