4月12日下午，博鰲樂城先行區(qū)2020年度國際創(chuàng)新藥械工作總結(jié)大會在園區(qū)內(nèi)隆重召開。國家藥監(jiān)局、省相關(guān)政府部門領(lǐng)導，院士專家、國際創(chuàng)新藥械企業(yè)、園區(qū)醫(yī)療機構(gòu)負責人等800余人齊聚，回顧總結(jié)2020年度國際創(chuàng)新藥械工作、共同謀劃2021年工作推進思路，助推先行區(qū)加速國際藥械技術(shù)同步、打造全球 的真實世界數(shù)據(jù)研究平臺。

國家藥監(jiān)局科技和國際合作司司長毛振賓、藥審中心部長楊志敏、器審中心部長劉英慧，樂城管理局黨委書記、局長顧剛，海南醫(yī)學院校長楊俊，省藥監(jiān)局主要負責人李治平，海口海關(guān)一級巡視員伍小標，省衛(wèi)健委副主任李文秀等領(lǐng)導嘉賓出席大會。

強生（中國）副總裁王金鶴，波士頓科學中國區(qū)副總裁徐萍，諾華集團（中國）副總裁許蘊蘭，輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司總經(jīng)理陳朝華，安斯泰來制藥（中國）有限公司總經(jīng)理濱口 洋，科利耳亞太區(qū)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理李新宇，通用電氣政府事務(wù)及市場準入副總裁徐俊，再鼎制藥副總裁潘璐，先聲藥業(yè)集團副總裁史瑞文，史賽克（北京）醫(yī)療器械公司副總裁梁燕等近80家跨國藥械企業(yè)負責人參加會議。

2020年，盡管面臨疫情防控等眾多挑戰(zhàn)，但在海南省委省政府的領(lǐng)導下，在國家藥監(jiān)局等部委及省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、?？诤ｊP(guān)等廳局的大力支持下，在樂城先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、國際藥械廠商及相關(guān)合作伙伴的密切配合下，樂城先行區(qū)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展。

樂城“三同步”邁入全新階段

2021年3月18日，在樂城先行區(qū)實施了全球首臺麥默通“銳妍”雙向真空輔助乳房活檢與旋切系統(tǒng)的手術(shù)應(yīng)用，標志著樂城先行區(qū)在技術(shù)、裝備、藥品與國際“三同步”更進一步。

這是樂城先行區(qū)快速發(fā)展的一個縮影。2020年，樂城先行區(qū)特許藥械使用量達1.7億元，同比2019年增長6倍。目前，樂城與世界排名前30強的藥械企業(yè)中的五分之四建立了直接合作關(guān)系，在園區(qū)使用未在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械已達135種，其中不乏全球首例應(yīng)用的創(chuàng)新產(chǎn)品，促進境外醫(yī)療消費回流加速。

樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用開新局

2020年，樂城真實世界數(shù)據(jù)研究試點工作取得突破性進展。

艾爾建青光眼導流管、強生catalyst白力士眼科飛秒激光治療機、普拉替尼等創(chuàng)新藥械產(chǎn)品先后獲批國內(nèi)上市；

中國 完全基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)申報NDA的新藥OT-401（氟輕松玻璃體植入劑）正式獲NMPA受理；

國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地（海南省真實世界研究院）揭牌成立，該基地將在真實世界研究方面重點發(fā)力，進一步推動真實世界證據(jù)用于藥品醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管決策。

樂城“醫(yī)教研”一體化發(fā)展穩(wěn)步快跑

海南“十四五”規(guī)劃和二〇三五年遠景目標綱要提出，海南將依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，放大臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點效應(yīng)，加快構(gòu)建“醫(yī)教研”協(xié)同發(fā)展格局。

博鰲研究型醫(yī)院封頂并提前進駐開展前期運營，華西樂城醫(yī)院實質(zhì)落地開工，上海交通大學醫(yī)學院海南分院等啟動2021年研究生招生，樂城先行區(qū)加快構(gòu)建“醫(yī)教研”一體化發(fā)展格局。

樂城管理局黨委書記、局長顧剛在致辭中表示：

今天的活動既是總結(jié)會，也是一場感謝會。過去一年多時間里，在省委、省政府領(lǐng)導與多職能部門的共同努力下，在眾多藥械企業(yè)的支持下，樂城先行區(qū)以制度集成創(chuàng)新為抓手，打通了發(fā)展“堵點”，加快實現(xiàn)藥品和器械與國際同步。目前已經(jīng)有超過135個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在樂城實現(xiàn)國內(nèi)首用，打造了眼科、心血管、骨科等一批品牌科室。下一步，樂城先行區(qū)將繼續(xù)發(fā)揮“店小二”精神，持續(xù)不斷優(yōu)化營商環(huán)境，讓更多的藥械廠商和園區(qū)企業(yè)能夠享受到海南自貿(mào)港的紅利、樂城的紅利。

海南省衛(wèi)健委副主任李文秀表示：

2021年是砥礪奮進、主動作為的新一年，自貿(mào)港醫(yī)療健康事業(yè)也將迎來新的機遇。作為國內(nèi) 的醫(yī)療特區(qū)，在融入國內(nèi)大循環(huán)和國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的發(fā)展格局下，推動醫(yī)療旅游消費回流，樂城先行區(qū)責無旁貸。海南省衛(wèi)健委也將一如既往支持樂城先行區(qū)，以更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、更高效的監(jiān)管，助力樂城先行區(qū)的高質(zhì)量發(fā)展，共同將海南打造成為衛(wèi)生健康事業(yè)的新高地，讓全球前沿創(chuàng)新成果更好更多的惠及民眾。

海南省藥監(jiān)局主要負責人李治平指出：

兩年多來，樂城先行區(qū)在極簡審批、特許藥械使用、強化風險防控等方面先行先試、不斷突破，取得了一個又一個亮眼的成績，非常令人鼓舞。隨著海南自貿(mào)港建設(shè)的推進，樂城先行區(qū)正迎來一個 的時代，省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的指導下，全力做好監(jiān)管與服務(wù)，讓更多的國際創(chuàng)新藥械成果在樂城先行區(qū)乃至全國、全世界開花結(jié)果，更好地滿足人民群眾日益增長的美好生活需要。

2021年是建黨100周年和“十四五”開局之年，更是海南全面深化改革開放和加快建設(shè)自由貿(mào)易港關(guān)鍵之年。樂城先行區(qū)作為海南全面深化改革開放的重要功能平臺，正被跨國藥企視作把握這一重大機遇的重要抓手和打開“中國市場”的 窗口。本次大會上，近60家國際創(chuàng)新藥械企業(yè)的高管齊聚樂城，充分體現(xiàn)了海外市場堅定看好海南自貿(mào)港建設(shè)和樂城先行區(qū)的發(fā)展前景。

對跨國廠商來說，樂城先行區(qū)的吸引力正變得越來越強。與更多國際知名藥械企業(yè)深化合作，更多創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的引入，再加上政策紅利的逐步釋放等，將讓樂城先行區(qū)更具備競爭優(yōu)勢，從而加快吸引境外醫(yī)療消費回流，促進國內(nèi)大循環(huán)。

新時代孕育新希望，新征程催生新使命。樂城先行區(qū)將繼續(xù)為中國人盡快用上全世界 的藥械而努力，為園區(qū)企業(yè)和全球藥械企業(yè)搭建更為通暢便利的橋梁，進一步加速樂城先行區(qū)國際創(chuàng)新藥械技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈聚集，推動國際藥械廠商在先行區(qū)實現(xiàn)更多收獲，早日實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，為促進國內(nèi)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升國人的醫(yī)療健康品質(zhì)和海南自貿(mào)港建設(shè)作出積極貢獻。

出席本次大會的還有省藥監(jiān)局副局長朱寧、黎運達，海南省貿(mào)促會秘書長林春紅，樂城管理局黨委委員、副局長劉哲峰、呂小蕾、符祝，樂城醫(yī)藥監(jiān)管局局長韋茂國、常務(wù)副局長李麗靜，南方醫(yī)科大學教授、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長陳平雁，北京大學 醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計室主任、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院副院長姚晨，四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心主任、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院副院長孫鑫，北京大學公共衛(wèi)生學院、北京大學臨床研究所真實世界證據(jù)評價中心主任高培，海南南海健康產(chǎn)業(yè)研究院院長曾渝等領(lǐng)導專家，以及國內(nèi)知名專家教授、先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)負責人。

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