3月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心與南方醫(yī)科大學戰(zhàn)略合作所建立的三方學術協調委員會（以下簡稱“三方委員會”）第 16 次閉門會議在博鰲樂城先行區(qū)召開。與會專家激情碰撞，共商監(jiān)管科學事業(yè)和創(chuàng)新藥物研發(fā)，為推動真實世界數據研究等工作貢獻智慧和力量。

在國家藥監(jiān)局藥品審評中心與南方醫(yī)科大學的戰(zhàn)略合作下，由藥審中心、學術界、 工業(yè)界的權威專家所建立的三方委員會，旨在共同推動我國臨床研究的方法學指導原則體系的構建和完善，使其能夠與國際接軌、適應臨床研究的不斷發(fā)展、滿足我國創(chuàng)新藥物研發(fā)和審評的需求，助推我國創(chuàng)新藥物研發(fā)與藥品審評現代化。經過兩年多的努力，三方委員會取得了豐碩的成果，尤其是在真實世界證據指導原則系統(tǒng)建設方面更是走在了國際前列，為國內創(chuàng)新藥臨床研發(fā)發(fā)揮重要的指導和 作用，也為海南特許藥品開展真實世界研究奠定了良好基礎。

國家藥監(jiān)局藥審中心主任副主任周思源，海南省藥監(jiān)局主要負責人李治平，省藥監(jiān)局副局長黎運達，樂城先行區(qū)管理局副局長、海南省真實世界數據研究院副院長符祝，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務副局長李麗靜，省藥監(jiān)局藥品注冊與生產處處長王剛，省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心主任李耀華、副主任魏春敏等專家代表也參加了此次會議，三方學術協調委員會的學術界代表、海南省真實世界研究院執(zhí)行院長陳平雁教授主持會議。

國家藥監(jiān)局藥審中心主任副主任周思源對近幾年開展的真實世界數據研究工作進行了總結，并對下一步的工作提出了具體的建議。他指出，藥審中心將按國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，積極參與海南樂城真實世界研究應用試點工作，推動真實世界研究在中國的應用實踐，在不斷的實踐當中去總結，推動相關指導原則體系的建立，助力海南自貿港的建設，助力于中國藥物的創(chuàng)新發(fā)展。

會上，海南省藥監(jiān)局主要負責人李治平對海南省藥監(jiān)局近期開展的重點工作和相關的政策進行了簡要的介紹，他表示，下一步，海南省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的指導下，與樂城先行區(qū)管理局合力推動真實世界數據應用試點相關工作，充分利用監(jiān)管科學研究基地，與學術界、醫(yī)藥界等各方一起把真實世界數據研究推向新的高度，更好地滿足人民群眾用藥用械需求。

符祝副局長向與會嘉賓介紹了國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地、海南省真實世界數據研究院的整體情況以及近期開展的相關工作。她表示，非常高興此次三方學術協調委員會會議在樂城先行區(qū)舉辦，衷心希望海南省真實世界數據研究院能夠在各位專家以及各相關方，尤其是在三方學術協調委員會的大力指導和幫助之下，聚集各方研究力量及資源，共同高質量、高效率推動真實世界研究相關工作取得新進展。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心統(tǒng)計與臨床藥理學部王駿部長報告了2021年統(tǒng)計學指導原則體系建設工作計劃，梳理了國際先進監(jiān)管機構在真實世界證據、以患者為中心的藥物研發(fā)、罕見病藥物研發(fā)所制訂的指南，并提出新增起草指導原則的計劃。

王駿部長還就真實世界研究暨海南樂城應用試點中相關技術問題探討做了專門的報告，內容涵蓋境外已上市、境內未上市藥物的橋接研究中真實世界證據的應用、罕見病真實世界研究中外部對照的使用、真實世界研究方案的管理，以及如何進一步推進真實世界研究的應用實踐等。

隨后，全體與會專家就樂城真實世界研究如何破冰，如何解決數據樣本量小，如何利用外省或者是本省以外的相關數據開展真實世界研究，開展兒童用藥、中藥等真實世界研究可行路徑等方面進行了深入探討和交流，并提出了建設性的意見建議。

此次會議為期2天，將對2021年新起草的《藥物臨床研究中使用患者報告結局指導原則》初稿、《藥物臨床試驗數據管理與統(tǒng)計分析計劃和報告指導原則》的修訂等開展研討。

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